Как чистота медицинского сжатого воздуха определяет срок службы фармацевтического оборудования

Почему стандарты качества воздуха существуют на регулируемых объектах

Сжатый воздух, используемый на фармацевтическом производстве или в клинических условиях, редко бывает инертным. Он касается поверхностей продуктов, приводит в действие инструменты в стерильных помещениях, а в некоторых случаях напрямую контактирует с пациентами. Нормативные документы, такие как ISO 8573-1, классифицируют сжатый воздух по трем категориям загрязнителей: твердые частицы, содержание воды и общее количество масла. Предприятия, работающие в соответствии с руководящими принципами фармацевтического производства, обычно ориентируются на более строгие классификационные диапазоны, поскольку даже следовые загрязнения могут поставить под угрозу целостность партии или калибровку прибора.

Установки, обеспечивающие применение стерильного сжатого воздуха, обычно ориентированы на условия класса 1 или класса 2. Соблюдение этих диапазонов не достигается за счет одного компонента; для этого требуется скоординированный комплекс фильтрационного и осушительного оборудования, размер которого соответствует производительности компрессора и потребностям последующей переработки.

Как загрязнители на самом деле повреждают оборудование

Это помогает разделить виды отказов по типам загрязнений, поскольку каждый из них по-разному воздействует на оборудование.

• Влага способствует внутренней коррозии трубопроводов и корпусов клапанов, а на холодных участках трубопровода может конденсироваться и замерзать, ограничивая поток.
• Перенос нефти образует липкий остаток на седлах регулирующих клапанов, вызывая их прилипание или непостоянную реакцию под давлением.
• твердых частиц действует как абразив внутри цилиндров и поворотных приводов, ускоряя износ уплотнений и поверхностей подшипников.
• Трубная окалина Возникающий в результате длительной коррозии периодически вырывается и застревает в линиях приборов малого диаметра, вызывая трудно диагностируемые периодические неисправности.

Фильтрация: первая линия защиты

Фильтрация удаляет твердые частицы, объемную влагу и масляные аэрозоли до того, как они достигнут чувствительного оборудования. В фармацевтических и клинических условиях корпуса фильтров обычно изготавливаются из нержавеющей стали, а не из алюминия или углеродистой стали с покрытием, поскольку нержавеющая сталь противостоит коррозионному воздействию влажного воздуха и совместима с протоколами очистки и проверки, которые эти предприятия уже используют для другого технологического оборудования.

A фильтр сжатого воздуха из нержавеющей стали Обычно устанавливается поэтапно: фильтр грубой очистки для улавливания твердых частиц и жидкости, за которым следует этап коалесценции для удаления мелких масляных аэрозолей и субмикронных капель. Такой поэтапный подход продлевает интервал обслуживания более мелкого элемента, поскольку он не сразу загружается более крупным мусором.

Типичная структура этапов фильтрации

Сушка: контроль точки росы в зависимости от сезона

Сама по себе фильтрация не устраняет влагу, которая остается в виде пара. Охлаждающая сушилка может снизить точку росы под давлением примерно до 3–10 C, что достаточно для многих промышленных применений, но часто недостаточно для фармацевтических процессов или предприятий, расположенных во влажном климате, где сезонные колебания приводят к увеличению влажности. Именно здесь становится актуальным комбинированный подход к сушке.

A Комбинированный осушитель сжатого воздуха с низкой точкой росы объединяет стадию охлаждения со стадией адсорбции, позволяя системе достигать точки росы до -40 C или ниже без полного энергозатраты, свойственной автономной влагопоглотительной сушилке. Стадия охлаждения эффективно удаляет объемную влагу, а стадия адсорбции обрабатывает остаточную следовую влажность, необходимую для последовательного достижения строгих целей классификации, в том числе во влажные сезоны, когда система, работающая только с охлаждением, с трудом успевает за ней.

Выбор подходящего фильтра сжатого воздуха для конкретного применения

Не для каждой точки использования требуется одинаковая степень фильтрации. Соответствие выбора фильтра фактическому риску в каждой точке подключения позволяет избежать как недостаточной защиты, так и ненужного падения давления из-за чрезмерной фильтрации в линиях с низким уровнем риска.

Универсальный фильтр сжатого воздуха Линия обычно охватывает три уровня защиты, кратко описанные ниже.

Контрольный список выбора

1. Определите, контактирует ли поток воздуха с продуктом, пациентом или только с оборудованием.
2. Подтвердите требуемый класс ISO 8573-1 для этой конкретной точки использования.
3. Размер корпуса фильтра соответствует фактическому расходу, а не мощности компрессора, указанной на паспортной табличке.
4. Учитывайте падение давления на всей линии фильтрации и сушки.
5. Установите порог перепада давления для замены элемента, а не полагайтесь только на фиксированный календарный интервал.

Привычки при обслуживании, которые продлевают срок службы оборудования

Даже хорошо спроектированное оборудование не работает без регулярного технического обслуживания. В таблице ниже представлен практический график, которому следуют многие регулируемые объекты, с поправкой на местную влажность и рабочий цикл.

На линии стерильной упаковки среднего размера однажды периодически возникающий отказ клапана был связан не с самим клапаном, а с насыщенным коалесцирующим фильтром, который на три цикла обслуживания превысил предел перепада давления. После корректировки графика фильтрации клапан того же типа работал без сбоев в течение следующих двух лет.

Создание скоординированной линии очистки воздуха

Наиболее долгосрочные результаты достигаются при рассмотрении фильтрации и сушки как единой скоординированной системы, а не отдельных закупок. Типичная компоновка фармацевтического комплекса размещает фильтр предварительной очистки непосредственно после приемного резервуара, коалесцентный фильтр после него, комбинированную сушильную установку затем и фильтр окончательной очистки непосредственно перед любой точкой использования, контактирующей с процессом. Такая последовательность защищает сушильную среду от загрязнения маслом, обеспечивая при этом конечный воздух, подаваемый в чувствительное оборудование, прохождение всех необходимых стадий.

• Расположите фильтр грубой очистки рядом с компрессором, чтобы заранее защитить компоненты, расположенные ниже по потоку.
• Поместите этап сушки после объемной фильтрации, чтобы адсорбционная среда не подвергалась воздействию переноса масла.
• Установите финальный фильтр тонкой очистки в месте использования или рядом с ним, чтобы улавливать любые частицы, образующиеся в самом распределительном трубопроводе.
• Контролируйте перепад давления на каждом этапе, чтобы решения о замене основывались на фактической нагрузке, а не на догадках.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Как часто следует проверять точку росы в фармацевтическом учреждении?

Разумной базой является ежемесячная проверка, при этом рекомендуется непрерывный мониторинг воздуха, контактирующего с технологическим процессом, отклонения от которого могут повлиять на качество продукции.

Вопрос 2: Может ли рефрижераторная сушилка сама по себе соответствовать требованиям класса 1?

В общем, не сам по себе. Рефрижераторные осушители обычно достигают точки росы, подходящей для применения в классе 3, тогда как для класса 1 требуется стадия адсорбции для удаления остаточных следов влаги.

Вопрос 3: Почему для корпусов фильтров на регулируемых объектах предпочтительнее использовать нержавеющую сталь?

Нержавеющая сталь устойчива к внутренней коррозии, вызываемой влажным воздухом, и совместима с процедурами очистки и проверки, которые уже используются в других фармацевтических отраслях.

Вопрос 4. Каков самый ранний признак неисправности фильтрации в пневматической системе?

Непостоянная реакция привода или периодическое заедание клапана часто являются первым видимым симптомом, появляющимся задолго до очевидной утечки или потери давления.

Вопрос 5. Вызывает ли чрезмерная фильтрация какие-либо проблемы?

Да. Чрезмерная фильтрация в линиях подачи коммунального воздуха с низким уровнем риска приводит к ненужному перепаду давления и увеличению энергопотребления без соответствующего улучшения качества.